Manuelden otomasyona farmakovijilans süreçleri ve verimli sinyal yönetimi uygulaması

ÖZET Çetin, R. A. (2024) Manuelden Otomasyona Farmakovijilans Süreçleri ve Verimli Sinyal Yönetimi Uygulaması. Yeditepe Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalı, Yüksek Lisans Tezi. İstanbul. Genellikle zaman alıcı ve yoğun iş gücü gerektiren faaliyetler olan farmakovijilans (FV) görevleri, ilaç güvenliliğinin sağlanmasında kritik bir rol oynamaktadır. Bu tez çalışması, belirli FV görevleri ve sinyal tespiti için otomasyonun verimliliğini değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Çalışma iki aşamada gerçekleştirilmiştir. İlk aşamada, FV görevlerinden Bireysel Olgu Güvenlilik Raporu (BOGR) girişleri ve Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu (PYRDR) hazırlama için otomasyonun verimliliği incelenmiştir. Bu aşamaya, farklı deneyim seviyelerine sahip küçük ölçekli bir FV çalışanı grubu katılmıştır. Çalışmanın ikinci aşaması, Ocak 2012 ile Aralık 2021 tarihleri arasındaki 10 yıllık FDA Advers Olay Raporlama Sistemi (FAERS) verileri kullanılarak makine öğrenimi (ML) yöntemleriyle ilaç-advers olay (AO) etkileşim desenlerinin tespitine odaklanmıştır. Veri seti 13.568.552 vaka içermekte olup, potansiyel sinyalleri tespit etmek için altı farklı ML algoritması uygulanmıştır. Birinci aşamanın bulguları, örneklem büyüklüğünün sınırlılığı ve PYRDR ile vaka girişlerinin tüm olası senaryoları kapsayamama kısıtlamasına rağmen, otomatikleştirilmiş süreçlerin FV görevlerinde zaman verimliliğini artırdığını ortaya koymuştur. BOGR girişi görevinde ortalama %38,5, PYRDR hazırlama görevinde ise ortalama %26 zaman tasarrufu sağlanmıştır. Çalışmanın ikinci aşamasında, uygulanan ML algoritmaları arasından XGBoost en etkili model olarak seçilmiş ve 0,97 doğruluk, 0,71 F1 skoru ve 0,95 AUC değeri sonuçları elde edilmiştir. Çalışmanın önemli bir bulgusu, modelin işaret ettiği yüksek skorlu ilaç-AO kombinasyonlarının yıllar içinde vaka sayılarında üstel artışlar göstermesi ve bu kombinasyonların potansiyel sinyaller olarak değerlendirilebileceği yönündedir. Sonuçlar, ML yöntemlerinin ilaç-AO etkileşimlerini doğru bir şekilde tespit edebileceğini ve farmakovijilans süreçlerini daha verimli hale getirebileceğini önermektedir. Anahtar kelimeler: Farmakovijilans · PYRDR · Otomasyon · Sinyal · Makine Öğrenimi