Türkiye'de, hepatit c enfeksiyonunun laboratuvar tanısında kullanılan immunoassay metoduna dayalı farklı anti-hcv kitlerinin tanı değerlerinin araştırılması

HCV enfeksiyonun %80'inin kronikleşmesi, hepatosellüler karsinom ve karaciğer sirozuna neden olması, karaciğer transplantasyonuna yol açması gibi nedenlerle günümüzde önemli bir sağlık problemidir. HCV enfeksiyonunun tanısında doğru sonuçların elde edilebilmesi için, günümüzde farklı tanı yöntemleri kullanılmaktadır. Bu çalışmada Türkiye'de rutin laboratuvarlarda HCV enfeksiyonunun tanısında kullanılan farklı anti-HCV testlerinin ve HCV core antijen testinin tanı değerlerinin araştırılması amaçlanmıştır. Çalışmaya Afyon Kocatepe Üniversitesi Tıp Fakültesi ANS Uygulama ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı'na 1 Eylül 2014-30 Haziran 2015 tarihleri arasında rutin olarak anti-HCV ve/veya HCV RNA testleri çalışılması için gönderilen 179 serum örneği dahil edildi. Serum örmekleri en az 3 cc olacak şekilde -800C derin dondurucuda çalışma günlerine kadar saklandı. Örnekler Vitros anti-HCV (Ortho-Clinical Diagnostics, High Wycombe, UK), Advia Centaur anti-HCV (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown NY, USA), Elecsys anti-HCV II (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), Architect anti-HCV (Wiesbaden, Germany), Liaison anti-HCV (DiaSorin, Saluggia, Italy), Architect HCV Ag (Wiesbaden, Germany), recomLine HCV IgG (Mikrogen Diagnostik, Neuried, Germany), Cobas® AmpliPrep/ Cobas® TaqMan® HCV Kantitatif Test, versiyon 2.0 (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany) ve sadece uyumsuz sonuçlar için Innotest HCV Ab IV (Fujirebio, Gent, Belgium) testleriyle çalışıldı. Beş farklı anti-HCV testleri içinde sonuçlar açısından en yüksek ve en düşük uyum sırasıyla %94.9 ile Elecsys II-Liaison anti-HCV testleri arasında ve %86.5 ile Advia Centaur-Vitros anti-HCV testlerinde saptandı. Diğer anti-HCV testleri ile en düşük uyum gösteren test Advia Centaur olarak belirlendi. Beş farklı anti-HCV testlerinin birbiriyle olan uyumu %83.8 (150/179) olarak bulundu. En iyi S/Co korelasyon değeri Architect-Liaison (r=0.842) anti-HCV testleri arasında elde edildi. En düşük korelasyon Advia Centaur-Elecsys II (r=0.251) anti-HCV testleri arasında gözlemlendi. Elecsys anti-HCV II ve diğer testler arasında korelasyon saptanmadı. HCV RNA'nın altın standart kabul edilerek yapıldığı hesaplamalarda tüm anti-HCV testlerinin duyarlılık ve NPD'leri %100 olarak belirlendi. Çalışılan anti-HCV testlerinin tamamı analitik performansları açısından değerlendirildi ve Advia Centaur en yüksek olarak bulundu sonra diğer testler Liaison anti-HCV, Architect anti-HCV, Elecsys anti-HCV II ve Vitros anti-HCV sırasıyla derecelendirildi. Vitros anti-HCV, Advia Centaur anti-HCV, Elecsys anti-HCV II, Architect anti-HCV ve Liaison anti-HCV testleri için kritik eşik değerler sırasıyla 6.6 S/Co, 5.28 S/Co, 14.88 COI, 3.6 S/Co ve 4.3 S/Co olarak belirlendi. HCV RNA (IU/mL) ve anti-HCV testleri (S/Co veya COI) değerleri arasında korelasyon belirlenmedi. HCV core antijen ve HCV RNA konsantrasyonları arasında Spearman korelasyon testine göre iyi bir korelasyon belirlendi (r=0.943, p<0.001, n=90). HCV RNA sonucu pozitif, antijen testi negatif bulunan bir örnekte düşük viral yük tespit edildi (2.7x101 IU/mL). HCV RNA negatif olup antijen tekrarlı pozitifliği saptanan beş örneğin HCV core antijen değerleri 3.56-6.43 fmol/L arasında saptandı. HCV enfeksiyonu tanısında günümüzde tarama amaçlı kullanılan EIA veya CIA yöntemlerine dayalı üçüncü kuşak anti-HCV testlerinin yalancı pozitif sonuçlar verebilmeleri nedeniyle sonuçlarının ek testlerle desteklenmesi gerekmektedir. HCV RNA testi altın standart test olarak kabul edilmektedir, fakat vireminin olmadığı dönemlerde HCV RNA testinin negatif sonuç verebileceği unutulmamalıdır. Enfeksiyon şüphesi durumlarında testin tekrarlanması gerekmektedir. Son dönemlerde kullanıma giren dördüncü kuşak anti-HCV testleri yüksek duyarlılık ve özgüllükleriyle uyumsuz sonuçların aydınlatılması konusunda oldukça iyi sonuçlar vermektedir. HCV core antijen testleri HCV RNA testinin çalışılamadığı durumlarda enfeksiyon varlığını göstermek adına kullanılabilecek alternatif bir testtir. Tanı algoritma yaklaşımlarındaki problemler hala devam etmektedir. Bu sorunlar ancak HCV hücre kültürlerinden elde edilen saf yapısal antijenlerin ilave edildiği yeni jenerasyon anti-HCV kitlerinin geliştirilmesi ile tam olarak çözüme kavuşturulabilir.