Ornidazol'ün farmasötik preperatlarda ultra performanslı sıvı kromatografisi ile tayini

Gelişen partikül teknolojisi ile birlikte ultra performans sıvı kromatografisi (UPLC) yönteminin daha iyi rezolüsyon, daha seçici ve hızlı analiz süresiyle geleneksel yüksek performanslı sıvı kromatografi (HPLC) metoduna göre daha ileri bir teknik olduğu bilinmektedir. Ornidazol amebik enfeksiyon tedavisi için kullanılan suda az çözünebilen 5-nitroimdizaol türevi bir moleküldür. Bu tez çalışması kapsamında, Ornidazol ve Safsızlık A'nın farmasötik preparatlarda analizi için yerni bir UPLC metodu geliştirmek ve geliştirilen bu metodu valide etmek amaçlanmıştır. Geliştirilen yöntemde; UPLC C18 kolonu (50 x 2.1 mm, 1.7 um) kullanıldı. Kromatografik ayırmalar, asetonitril ve asetat tamponunun gradient elüsyonu ile 0.4 mL/dk'lık akış hızında gerçekleştirilmiştir. Dalga boyu olarak 312 nm dalga boyu seçilmiştir. Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) yönergelerine göre, farmasötik preperatlar, oksidasyon, termal bozunma ve asidik ve bazik koşullar dahil olmak üzere çeşitli zorunlu bozunma koşullarına maruz bırakıldı. Doğrusallık, Ornidazol için 0.02 ile 0.80 μg/mL ve Safsızlık A (1-( 2,3-dihiddroksipropil )-2-metil-5-nitroimidazol) için 0.04 ile 1.58 μg/mL aralığında olduğu tayin edilmiştir. Ornidazol için dedeksiyon ve kantitasyon limitlerinin aralıkları sırasıyla 0.014 ve 0.042 μg/mL ve Safszılık A için dedeksiyon ve kantitasyon limitlerinin aralıkları sırasıyla 0.010 ve 0.029 μg/mL olarak belirlendi. Hesaplanan korelasyon katsayılarının Ornidazol ve Safsızlık A için 0.99'dan yüksek olduğu görülmüştür. Ornidazol ve Safsızlık A için ortalama geri kazanım değerleri % 95.00-% 105.00 aralığında belirlendi. Bu yeni geliştirilen analitik yöntem için elde edilen sonuçlar istatiksel olarak değerlendirildi. Geliştirilen yöntem basit, seçici ve tekrarlanabilir olup; Ornidazolün farmasötik preparatları analizlerinde güvenle kullanılabilir olduğu belirlenmiştir.