Tıbbi cihaz sektöründe kullanılan cihazların risk analizinde matematiksel model tabanlı yeni bir yaklaşım

Kalite ve regülasyonların hayati önem taşıdığı tıbbi cihaz sektöründe, son yıllarda ürün kaynaklı hasta güvenliğinin tehlikeye girdiği skandallar sonrasında 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu yayınlanmıştır. Bu regülasyona uyum süreci özellikle Türk üreticiler için çok önemli bir konudur ve oldukça katı gereklilikler içermektedir. Bu tez kapsamında, 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu, uyum sürecini kolaylaştırabilmek adına 2020 yılında yürürlükten kalkacak olan 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direkti ile karşılaştırılmış, ayrıca Amerika ve Avrupa'da tıbbi cihazların kalite yönetim sistemlerine bir bakış açısı sağlamak amacıyla FDA 21 CFR 820 yönetmeliği ve ISO 13485:2016 standardı karşılaştırması yapılmıştır. Standart ve regülasyonun ortak odaklandığı konu olan risk yönetimi üzerine odaklanılmış ve tez kapsamında risk analizi için yeni bir matematiksel yöntem geliştirilmiştir. Geliştirilen bu yöntem, bir şirkette üretilen tıbbi cihaza uygulanmış ve sonuçlar elde edilmiştir. Cihazın hasta ve kullanıcılar üzerindeki risk faktörlerinin belirlenmesi ve bu risk faktörlerinin önem sıralamasının gerçekleştirilmesi matematiksel model ile yapılmıştır. Bu model ile hasta için oluşabilecek risklerin en aza indirilmesi ve göz önünde bulundurulması gereken risk türlerinin belirlenmesi amaçlanmış olup, yenilenecek risk yönetim standardı ISO 14971 için bir öneri niteliğindedir.