Aktif tıbbi cihazlarda fonksiyonel güvenlik gerekliliklerinin incelenmesi

Aktif tıbbi cihazlarda tehlike riski taşıyan fonksiyonlar, programlanabilir elektrikli tıbbi sistemler kullanılarak önleniyor ise bu kontrol sistemlerinde oluşacak hataların kabul edilemez riske yol açmaması gerekmektedir. IEC 60601-1 ve özel cihaz standartları programlanabilir elektrikli tıbbi sistemlerinin(PEMS) geliştirilmesi ve hayata geçirilmesi için gereklilikleri tanımlamış, cihazın risk taşıyan fonksiyonlarının koruyucu sistemler tarafından otomatik olarak yerine getirilmesini talep etmektedir. Ayrıca, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de tıbbi cihazlardaki programlanabilen elektronik sistemlerin süreklilik, güvenilirlik ve performans şartları sağlanacak şekilde tasarlanmasını şart koşmaktadır. Öncelikle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve standartlarında güvenilirlik şartlarının nasıl açıklandığı bu tez kapsamında incelenmiştir. Tıbbi cihaz standartlarında programlanabilir kontrol sistemleri için istenilen güvenilirlik sağlama kriterlerinin, fonksiyonel güvenlik standartları ile eşleştiği tespit edilmiştir. Ancak tıbbi cihaz standartlarında kontrol sisteminin güvenlik bütünlük seviyesinin (SIL) ne olması gerektiği ve tasarımında kullanılacak tekniklerin açıklamadığı tespit edilmiştir. Bu doğrultuda otomotiv sanayi, proses güvenliği ve nükleer enerji santralleri de dahil olmak üzere emniyet kritik uygulamaların tamamında kullanılan fonksiyonel güvenlik standartlarının aktif tıbbi cihaz ürün geliştirme süreçlerinde de kullanılması ile tıbbi cihazların güvenilirliğinin sağlanacaktır. Kontrol sistemlerini oluşturan donanımların fonksiyonel güvenliği için sistematik hatalar ve rastgele donanım arızaları incelenerek, güvenilirlik hesaplamasının nasıl yapılacağı açıklanmıştır. 1oo1, 1oo2, 2oo2, 1oo2D ve 2oo3 mimari yapıları için IEC 61508 standardına göre güvenilirlik blok diyagramı metodu kullanılarak elde edildi. Daha sonra, rastgele donanım arızaları için bileşenlerin hata modları ve hata oranları kullanılarak SIL hesaplamasında kullanılacak hata oranlarının Hata Türü ve Etkileri Analizi (FMEA) ile nasıl elde edileceği açıklanmıştır. Donanım mimari yapıları için her bir alt sistemin hata olasılığının hesaplanması için MATLAB'da bir program geliştirilmiş ve örnek hata olasılıkları hesaplanmıştır. Daha sonra elde edilen değerler kullanılarak örnek bir kontrol sisteminin güvenilirlik seviyesinin nasıl artırılabileceği gösterilmiştir.