Etken maddesi pirasetam olan ilacın ampul içindeki stabilitesi ve stabilite kinetiği

Kimyasal adı 2- (2-oksopirolidin-1-il) asetamid ve molekül formülü C6H10N2O2 olan Pirasetam, öğrenme, hafıza ve dikkat gibi süreçlerini geliştiren nootropik ilaç grubundadır. Pirasetam, öğrenme, hafıza, dikkat, bilinçlilik gibi olaylarla ilgili fonksiyonları fiziksel ve mental performansı arttırıcı etkilere sahiptir. Bu nöral etkilerin dışında parkinson, disleksi ve epilepsi tedavilerinde de önem taşımaktadır. Hastalığın erken evrelerinde, nokturnal miyoklonus (uykuda periyodik hareket bozukluğu) sendromuna bağlı oluşan parkinson hastalıklarının tedavisinde başarılı bir tedavi edici özelliği bulunmaktadır. Bu çalışmada, etken maddenin ve ilacın stabilitesi ve stabilite kinetiği incelenmiştir. Stabilite çalışmaları, 50°C, 60°C, 70°C ve 80°C sıcaklıklarda gerçekleştirilmiştir. İlacın farklı sıcaklıklarda uzun dönem, ara koşul ve hızlandırılmış stabilite takibi yapılmıştır. Işıktan korunarak saklanması öngörülen etken maddenin UV ve gün ışığı koşullarında ışık stabilite testi uygulanarak stres koşullarına maruz bırakılması sonucu konsantrasyonlarında ki azalmalar incelenmiştir. İlaç, izotonik sodyum klorür (% 0,9), dekstroz (% 5, % 10 ve % 20), çözeltilerinde kullanımın stabilitesi çalışılmış, çözeltiler ile geçimsizlik tespit edilmemiştir. Stabilite ve stabilite kinetiği çalışması sonucunda, Pirasetam ve ilacın birinci derece reaksiyon hız modeline uyumlu olduğu belirlenmiş ve kimyasal olarak raf ömrü hesaplanmıştır. Elde edilen değerlerden yararlanılarak etken madde için dört farklı sıcaklık bozundurması sonucunda raf ömrü yaklaşık olarak 41 ay ve ışıktan korunarak saklanması uygun olarak belirlenmiştir.