Klinik ilaç araştırmaları bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının yasal mevzuata uygunluğunun ve okunabilirliğinin değerlendirilmesi

Amaç: Klinik araştırmada potansiyel gönüllü adayına araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler yazılı olarak Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) ile verilmektedir. Bu çalışma ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'na başvuran klinik ilaç araştırma dosyalarındaki BGOF'nun yasal mevzuata uygunluğunun ve okunabilirliğinin değerlendirilmesi amaçlandı. Ayrıca mevzuata uyum ve okunabilirliği etkileyen faktörler de incelendi. Yöntem: Tanımlayıcı, kesitsel bir araştırmadır. TİTCK'na 2016 yılında başvurulmuş faz II, faz III, faz IV ve gözlemsel ilaç araştırmalarının ilk başvurudaki BGOF'ları yasal mevzuata uygunluk ve okunabilirlik açısından değerlendirildi. Mevzuata uygunluk "BGOF'unda olması gereken asgari bilgiler"e göre hesaplandı. BGOF, her bir kriter için, tam olarak karşılıyorsa '2', kısmen karşılıyorsa '1', karşılamıyorsa '0' verildi. Puanlama 100 üzerinden yapıldı. Okunabilirlik puanı Ateşman Formülü ile hesaplandı. BGOF'ları ayrıca yazım formatı ve uzunluk açısından da değerlendirildi. Veriler tanımlayıcı istatistik, ki-kare analizi, t–testi, tek yönlü varyans analizi ve korelasyon analizi ile değerlendirildi. Bulgular: BGOF'larının mevzuata uygunluğu 86.5±13.9 (n=194), okunabilirliği 36.9±10.6 puan (n=180) bulundu. İlaç endüstrisi (İE) destekli araştırmaların ve araştırmacının başlattığı araştırmaların mevzuata uygunluk puanı sırasıyla 94.16.9 (n=131) ve 70.811.6 (n=63) (p<0.001), sayfa sayısı sırasıyla 18.87.4 ve 3.42.8 (p<0.001), okunabilirlikleri ise ZOR olarak yorumlandı. İE destekli araştırmalara ait formlar araştırıcının başlattığı araştırmalara göre anlamlı olarak 12 punto ve üzeri (p<0.001), 1.5 ve üzeri satır aralıklı (p=0.001) ve alt başlıklar (p<0.001) içerecek şekilde hazırlanmıştı. Sonuç: Çalışma, BGOF'ların hem gereken bilgileri içermesi hem de bu bilgileri gönüllülerin anlayabileceği şekilde sunulması açısından araştırmacıların eğitime olan gereksinimini ortaya çıkardı. Ayrıca etik kurul üyelerinin özellikle de sivil üyenin BGOF'ları daha titizlikle incelemesine olan gereksinimi gösterdi.