Non-steroid antienflamatuar etkili katı dozaj formülasyonu geliştirilmesi ve kalite parametrelerinin değerlendirilmesi

Aseklofenak (AC) antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikleri olan etkili bir non-steroidal antienflamatuvar ilaçtır. AC diğer NSAİ ile karşılaştırıldığında önemli ölçüde daha az istenmeyen olaylar ile ilişkilendirilir. Dar bir terapatik indeksi ve kısa biyolojik yarılanma süresi olan bir ilaçtır. Bu çalışmada hedef non-steroid anti-inflamatuar etkili aseklofenak tabletlerin yaş granülasyon metodu ile üretimde stabil bir formülasyon geliştirerek kaliteyi yükseltmektir. Bu hedefe ulaşmak için, Aseklofenak 100 mg Tablet için proses geliştirme çalışmalarında direkt basım ve yaş granülasyon teknikleri araştırılmış, ancak literatürde yer almaması ve maliyet açısından daha ekonomik bir yöntem olması sebebiyle, yaş granülasyon tekniği seçilmiş ve ürüne ait üretim metodunda özgünlük yaratmak amaçlanmıştır. Aynı zamanda çözünürlük çalışmaları yapılmış ve farmakokinetik verilerin değerlendirilmesi sonucunda pH 6.8 fosfat tampon ortamının kullanılmasına karar verilmiştir. Seçilen nihai formülasyona göre üç pilot seri üretilerek, kritik kalite parametreleri olan miktar tayini, dissolüsyon ve safsızlık için analitik metod geliştirme çalışmaları ve geliştirilen metodların validasyon çalışmaları yapılmıştır. Formülasyonun stabil olup olmadığına karar vermek için ise, üretilen pilot seriler, hızlandırılmış stabilite koşulu olan 40 ºC ± 2 ºC /% 75 RN ±% 5 RH'de 6 ay takip edilmiştir. Çalışmamızın sonunda; formülasyon geliştirme, metod validasyonu, pilot üretim ve stabilite çalışmaları yapılan Aseklofenak 100 mg Tablet'in kalite parametrelerine ait tüm veriler, yaş granülasyon tekniğiyle üretilen bu ürünün stabil ve endüstriyel açıdan ekonomik bir ürün olduğu kanıtlanmıştır. Anahtar Kelimeler: aseklofenak Tablet, dissolüsyon, stabilite çalışması, kalite parametreleri