Türkiye'de tıbbi cihaz kayıt sisteminin değerlendirilmesi

Tıbbi cihaz sektörü şırıngadan, tomografi cihazına, biyoenformatik ya da mühendislik ürünü hücrelerden oluşan cihazlara kadar çok çeşitli ürün gruplarını ve teknolojileri içeren bir sektördür. Özellikle küreselleşen dünyada ve Türkiye'de gümrük birliği anlaşmasıyla beraber malların serbest dolaşımı ilkesiyle tıbbi cihaz pazarında güvenli ürüne erişim en temel ihtiyaç olmuştur. Tıbbi cihazların kayıt altına alınması güvenli ürüne erişimi sağlayabilmenin ilk ve en önemli adımıdır. Bu çalışma, üretici veya ithalatçı konumunda bulunan tıbbi cihaz firma kullanıcıları ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tıbbi cihaz dairesi çalışanlarının bakış açılarıyla, tıbbi cihaz kayıt sisteminin yazılım, süreç ve pazara erişim boyutlarında nasıl algılandığını tespit etmeyi amaçlayan kesitsel tipte bir araştırmadır. Verilerin toplanmasında 4 bölüm ve 43 sorudan oluşan anket yöntemi kullanılmıştır. Çalışmada tıbbi cihaz firması ve TİTCK tıbbi cihaz dairesi çalışanlarından oluşan 450 kişiden elde edilen veriler değerlendirilmiştir. Analizlerin sonucunda, katılımcıların çalıştıkları kuruma göre, sistemi değerlendirme ortalamalarını karşılaştırmak amacıyla bağımsız örneklem t-testi uygulanmıştır. Bu test sonucuna göre; tıbbi cihaz firmasında çalışan katılımcılar ile TİTCK çalışanlarının değerlendirme düzeyleri arasında, 32 soru ifadesinden 29'unda istatistiksel açıdan anlamlı farklılık olduğu saptanmıştır (p<0,05). Tıbbi cihaz firmalarında çalışanların ve TİTCK çalışanlarının hem genel anket ortalamaları (-8,074; p=0,000: p<0,05), hem de tüm alt boyut ortalamaları arasında istatistiksel açıdan anlamlı farklılık bulunduğu tespit edilmiştir. Sonuç olarak, tıbbi cihaz kayıt sisteminin yazılım, süreç ve pazara erişim boyutları ile ilgili tıbbi cihaz firma çalışanları ile TİTCK tıbbi cihaz dairesi çalışanları görüşlerinin farklı olduğu ve sisteme yaklaşımları açısından görüşlerinde farklılıklar olduğu tespit edilmiştir.