Amoksisilin' in insan plazmasında HPLC ile miktar tayini yöntemi ve validasyonu

TEZ KONUSU: Amoksisilin' in nsan Plazmasında HPLC ile Miktar Tayini Yöntemive ValidasyonuADI -SOYADI: Hatice Demet ÇEL KTEZ DANIŞMANI: Prof. Dr. Tuncel ÖZDENANAB L M DALI: Eczacılık Fakültesi, Farmasötik Kimya Anabilim DalıYILI: 2007STATÜSÜ: Yüksek LisansÖZETBu çalışmada, antibakteriyel ilaçlar içerisinde önemli bir yere sahipbir β-laktam antibiyotiği olan penisilin türevi amoksisilin etkin maddesinin insanplazmasında HPLC yöntemiyle miktar tayini yöntemi geliştirilmiştir.Plazmadaki amoksisilin sıvı-sıvı ekstraksiyon yöntemi ile organikçözücü sitemi içine alınmış, HPLC ve floresans dedektör kullanılarak miktar tayiniyapılmıştır. Miktar tayininde dedektör eksitasyon için 355 nm, emisyon için 435nm' ye; kolon sıcaklığı ise 40 0C' ye ayarlanmıştır. Hareketli faz akış hızı 1 mL/dakolup toplam analiz süresi 10 dakikadır. Yöntemde iç standart olarak ampisilinkullanılmıştır. Yöntemin 0.1 ile 20 µg/mL konsantrasyon aralığında doğrusalolduğu kanıtlanmıştır. Bağıl geri kazanım ise % 77.33 bulunmuştur.Miktar tayini yönteminin uygunluğu belirlendikten sonra FDAkurallarına göre valide edilmiştir. Validasyon sırasında özgünlük, seçicilik,doğruluk, kesinlik, doğrusallık, geri kazanım ve stabilite parametreleri belirlenmişve sonuçlar istatistiksel olarak değerlendirilmiştir.Yapılan validasyon çalışmaları sonucunda geliştirilen yönteminamoksisilin etkin maddesine ait farmakokinetik, farmakodinamik vebiyoyararlanım biyoeşdeğerlik çalışmalarında kullanılabilecek hassas,tekrarlanabilir ve kolay uygulanabilir olduğu belirlenmiştir.