Farklı süreç sigma düzeylerine sahip biyokimya testlerinin hasta temelli kalite kontrol uygulaması ile değerlendirilmesi

Giriş: Klinik laboratuvarlar, raporlanan test sonuçlarının kalitesini ve doğruluğunu sağlama sorumluluğundadır. Toplam test süreci üç faza ayrılmış olup, analitik evrenin performansı iç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme programlarıyla değerlendirilmektedir. Ancak, bu kalite yönetim araçları yalnızca günlük veya aylık programları kapsamaktadır. Kalite kontrol aralarında, kalite sürekliliğinin izlenmesine ihtiyaç duyulmaktadır. Amaç: Bu çalışmada, KTÜ Tıp Fakültesi Farabi Hastanesi Klinik Biyokimya Laboratuvarı'nda çalışılan bazı biyokimya testlerinin süreç sigma değerlerinin hesaplanması ve bu parametreler için hasta temelli kalite kontrol uygulama kurallarının belirlenmesi ve optimize edilmesi amaçlandı. Ayrıca, bu yöntemlerin geleneksel iç kalite kontrol uygulamalarını destekleyici olarak kullanılabilirliğinin, uygulanabilirliğinin ve yararlılığının değerlendirilmesi, testlerin süreç sigma değerleri ile algoritmalar arasındaki ilişkinin belirlenmesi hedeflenmektedir. Gereç ve Yöntem: CLIA 2024'ün toplam izin verilen hata limitleri ile, 2021 yılına ait klinik kimya parametrelerinin süreç sigma değerleri hesaplandı. 2021 yılı hasta verileri, Laboratuvar Bilgi Sistemi (LİS) üzerinden alınarak analiz tarihine göre sıralandı. Hasta verilerine farklı seri büyüklükleri ile hareketli ortalama ve hareketli ortanca algoritmaları, farklı katsayılar ile üstel ağırlıklı hareketli ortalama algoritmaları uygulanarak kontrol limitleri belirlendi. Veri setlerine çeşitli %biaslar uygulanarak güç fonksiyonu ve bias simülasyon analizleri gerçekleştirilerek, en uygun algoritmalar belirlendi. Oluşturulan kontrol limitleri, 2022 yılında elde edilen hasta veri setlerine uygulanarak binde alarm sayısı hesaplandı ve süreç sigma ile ilişkisi incelendi. Bulgular: Genel olarak, seri büyüklüğünün artması veya katsayının azalmasıyla birlikte alarm oluşturma olasılığının arttığı ancak alarmların daha geç hasta sayılarında oluştuğu gözlemlenmiştir. Hasta temelli kalite kontrol algoritmalarının, albümin, demir, kalsiyum, magnezyum, potasyum, sodyum, total protein testlerinde TEa hedeflerini yakalayabileceği; ancak ALT, BUN, inorganik fosfat, GGT, glukoz, kreatinin, LDH, trigliserit, ürik asit testlerinde bu hedefleri yakalayamadığı gözlemlenmiştir. Testlerin pozitif ve negatif bias yönünde farklı algoritmalar seçilmiştir. En uygun algoritmanın belirlenmesinde test dağılımının normale yakınlığının önemli bir rol oynadığı görülmektedir. 2021 ve 2022 süreç sigma düzeylerinin birbirine yakın olmasına rağmen, kontrol limitlerinin bazı testlerde uymadığı tespit edilmiştir. Sonuç ve Öneriler: HTKK algoritmaları uygulanmasında en önemli aşama kontrol limitleri belirlenmesidir. Testlerin normal dağılıma uyması için dışlama kritlerleri, kesme limitleri, dönüşüm uygulanabilir. Süreç sigma düzeyleriyle algoritmaların gücü arasında ilişki bulunamamıştır. HTKK algoritmaları sadece süreç sigma düzeyi <4 olan testlerde değil tüm testlere uygulanması önerilmektedir. Anahtar Kelimeler: Hasta temelli kalite kontrol uygulamaları, süreç sigma düzeyi, analitik performans