Toxicological evaluation of some active and inactive materials according to the ventilation conditions variation during the manufacturing in non sterile pharmaceutical industry

Bu tezin amacı, farmasötik üretim tesislerinde steril olmayan dozaj formlarının üretim aşamasında hava değişimlerinin partikül sayısına etkisini incelemektir. Bu partikül sayım ölçümlerinden sonra, izin verilen günlük maruz kalma limiti (PDE) ve mesleki maruz kalma limiti (OEL) ile partikül sayısının karşılaştırılması yapılmıştır. Üretim alanı ortamında yüksek partikül konsantrasyonunun tespit edildiği bulunmuştur. Sonuç olarak bu çalışma, steril olmayan farmasötik dozaj formlarının üretimleri aşamasında partikül sayısını ölçen ilk çalışmadır. Bu tür ölçümlerin uluslararası kılavuzlarda yer alması ve çalışanları korumak için üretim koşullarında her durum için ekstra özen gösterilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.