Tıbbi cihaz mevzuatı değişikliği ve yeni yasal yükümlülükler

AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan 2017/745 (MDR) sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup 26.05.2021 tarihinden beri geçerlidir. Bu bağlamda ilgili tıbbi cihaz tüzüklerinde imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcılara yönelik birçok yeni yükümlülükler tanımlanarak sınıflandırma, uygunluk değerlendirme rotaları, klinik değerlendirme, tekil cihaz takibi gibi konularda yeni düzenlemeler ve güncellemeler yapılmıştır. Yeni düzenleme doğrultusunda tıbbi cihazların sınıflandırılma kurallarında değişiklik olup olmadığı, cihaz tanımı ve spesifikasyonları, imalatçı tarafından temin edilecek bilgiler, tasarım ve imalat bilgileri, genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, fayda-risk analizi ve risk yönetimi, klinik değerlendirme, ürün doğrulama ve validasyon bilgilerini içeren teknik dokümantasyonun tekrar hazırlanması gerekmektedir. Bu tez çalışması ile yeni tıbbi cihaz regülasyonundaki önemli değişiklikler hakkında bilgi verilerek tıbbi cihaz üreticileri için faydalı olabileceği düşünülen kontrol listeleri hazırlanmıştır. Böylelikle üreticiler için mevzuat değişikliği sürecinde aydınlatıcı bir kaynak oluşturulması hedeflenmiştir.