Tıbbi cihaz üreten bir firmada risk tabanlı kalite yönetim sisteminin oluşturulması

Tıbbi cihaz üretimi yapan firmalarda Kalite Yönetim Sisteminin kurulması, işletilmesi ve tarihsel gelişimi izlendiğinde zaman içerisinde yasal zorunlulukların getirilmesi insan sağlığını korumak adına atılan önemli adımlardandır. Dünyada, tıbbi cihaz üretim yeri belgelendirme çalışmaları her ne kadar bölgesel standartlara uyum gerektirse de hepsinin temel amacı üretimde kalite yönetim sistemi kurarak insan sağlığını korumaktır. Mevzuata uygunluk, bir kuruluşun başarısının anahtarıdır. Aynı zamanda, farklı ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından zorunlu kılınan mevzuatlara uyum sağlanması üreticilerin satış ağlarını geliştirebilmesi için kritik önem taşımaktadır. Bu çalışmada, tıbbi cihaz üretimi yapan bir firmada ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı ve 21 CFR Bölüm 820 Kalite Sistemi Regülasyonu karşılaştırması yapılarak sistemler birbirine entegre edilmiştir. Entegrasyon incelemesi sonucu, en önemli aşamanın risk değerlendirme olduğu belirlenmiştir. İlgili standartlar kapsamında, risk değerlendirme yöntemleri incelenmiştir. Risk değerlendirme yöntemi olarak Hata türü ve Etkileri Analizi – Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) ile Tehlike ve İşletilebilirlik Analizi – Hazard and Operability Analysis (HAZOP) yöntemleri birbirine entegre edilerek süreç bazlı olarak sisteme uygulanmıştır. Belirlenen tüm riskler değerlendirilerek gerekli aksiyonlar alınmıştır ve riskler kabul edilebilir seviyeye düşürülmüştür.