Türkiye'de klinik araştırmalar alanında faaliyet gösteren sözleşmeli araştırma kuruluşları ve çalışan personelin durumunun değerlendirilmesi

Amaç: Çalışmamızın amacı, sözleşmeli araştırma kuruluşlarının (SAK) ve çalışanlarının nicelik ve nitelik açısından yeterliliklerinin saptanması, SAK çalışanlarının görev kapsamının ve klinik araştırmalarla ilgili eğitim ihtiyacının belirlenmesidir. Yöntem: Türkiye'de bulunan SAK'lar ve çalışanları ile ilgili bilgiler, yürüttükleri çalışma sayıları ve çalışma sahalarını saptamaya yönelik iki adet anket uygulanarak sonuçları değerlendirildi. SAK'ların tanımlayıcı özellikleri, yürüttükleri klinik araştırma sayıları ve ana çalışma sahaları toplam 8 soru ile; SAK çalışanlarınının tanımlayıcı özellikleri, iş ve görev tanımları, çalışma süreleri, klinik araştırma ile ilgili eğitimleri 20 soru ile değerlendirildi. Anket verileri SPSS 22.0 programına kaydedildi. Değişken dağılımları sıklık dağılımı tabloları ile sunuldu. Anket maddelerine verilen yanıtlar arasındaki değişikliği göstermek için frekans dağılımları kullanıldı. Bulgular: Türkiye'deki biri uluslararası, yedi ulusal olmak üzere toplam 8 adet SAK ve bu SAK'larda çalışanlar 72 kişi ankete katıldı. Çalışma yılları 1-19 yıl, çalışan sayısı1-1500 arasında bulundu. Ana çalışma sahaları "merkez organizasyon yönetimi" olarak saptandı. SAK personelinin yarıdan fazlasının (% 69.3) 35 yaş altında, çoğunluğunun yüksek eğitimli (%95.8), orta ve ileri derece İngilizce bilen (% 88.7), daha çok saha koordinatörü ve klinik araştırma uzmanı olarak görev alan kişilerden oluştuğu belirlendi. SAK çalışanların çalışma sürelerine göre değerlendirildiğinde 28 kişinin (% 41.2) görevlerinde bir yıldan kısa süreli çalıştıkları görüldü. Yürüttükleri klinik çalışma sayısına bakıldığında 35 kişinin (%51.1) beş ve daha fazla klinik araştırmayı aynı anda yürüttükleri görüldü. Klinik araştırmalar ile ilgili eğitimleri değerlendirildiğinde, çoğunluğunun (% 97.2) "Klinik Araştırmalar Temel Eğitimi" ni aldıkları saptandı. Sonuç: Türkiye'de klinik araştırma faaliyeti yapan ve bu çalışmaya katılan SAK'ların büyük çoğunluğu ulusal yapıda ve tek merkezli kuruluşlardır. İşlevlerine göre, önemli bir kısmı proje hazırlama aşamasından başlayarak, etik kurul başvurusu, araştırma ürünü ithalatı, saklanması ve dağıtımı, merkez yönetimi, monitorizasyon, veri yönetimi ve rapor yazılımları gibi konularda hizmet vermektedir. SAK çalışanlarının eğitim düzeyinin yüksek olması, büyük çoğunluğunun İngilizce bilmesi, fen ve sağlık bilimleri eğitimi almış olmaları avantaj sağlarken aşırı karmaşık iş yükü, görev tanımlarındaki uyumsuzluklar, çalışanların sık iş değiştirmeleri ve çalışan başına fazla sayıda klinik çalışma düşmesi dezavantaj oluşturmaktadır. SAK çalışanlarının klinik araştırmalar ile ilgili eğitimlerini kurum içinden almış olmaları, standart bir eğitim prosedürüne tabi tutulmamaları bir eksiklik oluşturmaktadır.