Ülkemizde pazarlanan naproksen sodyum etkin maddesinin ürün ana dosyasının (DMF) hazırlanması

Bu çalışmada amaç ilaç ruhsat başvurusunda gerekli olan Ürün Ana Dosyasını (DMF) hazırlamaktı. Bu amaç için ülkemizde pazarlanan Çin menşeli naproksen sodyum etkin maddesi seçildi.Öncelikle, İnfrared spektroskopisi, Nükleer Manyetik Rezonans Spektroskopisi, Ultraviyole Spektroskopisi, Kütle Spekroskopisi, Diferansiyel Taramalı Kalorimetre, X-Işını Kırınımı, Termogravimetrik Analiz ve Elementel Analiz yöntemleri uygulanarak etkin madenin yapısı tayin edildi.Sonra, yüksek basınçlı sıvı kromatografisi, gaz kromatografisi ve atomik absorpsiyon yöntemleriyle de etkin madde içerisindeki organik ve inorganik safsızlıklarla kalıntı solventlerin tayini yapıldı.Ayrıca, Avrupa ve Amerikan farmakopesinde ilgili etkin madde monografında yer alan deneyler yapılarak aktif maddenin farmakopeye göre uygunluğunun tespiti yapıldı.Son olarak ICH'in yeni ilaç maddeleri ve ürünlerinde stabilite testi kılavuzuna uygun olarak etken madde ile stabilite çalışmaları yapıldı.Yapılan çalışmalar sonucunda etkin maddenin yapısının naproksen sodyum ile aynı olduğu ve etkin maddenin Avrupa ve Amerikan farmakopesindeki naproksen sodyum monografındaki özellikleri taşıdığı görüldü. Böylelikle de etkin maddenin müstahzar ilaç yapımında herhangi bir sorun oluşmadan kullanılabileceği de kanıtlanmıştır.Anahtar Kelimeler: Ürün Ana Dosyası, Naproksen sodyum, Analiz, Farmakope