Tromboliz kateter üretim sürecindeki risklerin KEMIRA-M yöntemi ile önceliklendirilmesi

Risk değerlendirmesi her üretim süreci için olduğu gibi tıbbi cihaz üretim süreçlerinde de önem taşımaktadır. Herhangi bir tıbbi cihazın risk taşıması geri dönüşü olmayan sonuçlar ortaya çıkarabilir. Tıbbi cihazlarda oluşan riskler hastaya, cihazı kullanan operatöre ve çevreye ciddi zararlar verebilir. Bir tıbbi cihazın başarılı bir şekilde hastaya uygulanabilir hale gelmesi oldukça zor ve karışık bir süreçtir. Tüm sürecin titizlik ile yürütülmesi için tıbbi cihazlarda risk yönetimi son derece önemlidir. Bu kapsamda, Uluslararası Standartlar Örgütü (International Standard Organization-ISO) tarafından tıbbi cihazlara yönelik risk yönetimi için ISO 14971 standardı geliştirilmiştir. Sağlık sektöründe tedavi amaçlı kullanılan birçok tıbbi cihaz bulunmaktadır, bu cihazlar arasında kateterler tıpta birçok alanda yaygın bir şekilde kullanılan ekipmanlardandır. Kataterlerin kullanım amaçları ve alanlarına göre farklı çeşitleri olmakla birlikte tromboliz kateterler bunlar arasında en yaygın kullanılan kateter türünü oluşturmaktadır. Bu kapsamda, tüm tıbbi cihazlarda olduğu gibi tromboliz kateter üretiminde de risk analizinin etkin bir şekilde gerçekleştirilmesi için TS EN ISO 14971 standardından faydalanılmaktadır. Ancak, standardın risk değerlendirmesi amacıyla kullanımını önerdiği yaklaşımın geliştirilmesi gereken yönlerinin olduğu belirlenmiştir. Standart tarafından önerilen risk değerlendirme yaklaşımı, tıbbi cihazlarda ortaya çıkabilecek riskleri sadece şiddet ve olasılık kriterlerine göre nitel bir yapıda olan risk matrisine dayanarak değerlendirmektedir. Oysa ki, farklı nitel ve nicel kriterlerin risk analizinde dikkate alınması yapılan çalışmanın hassasiyetini arttıracaktır. Bununla birlikte, risk değerlendirmesi Çok Kriterleri Karar Verme (ÇKKV) yapısına sahip bir süreçtir. ÇKKV problemlerinde birden fazla alternatif, birden fazla karar verici, birden çok kriter dikkate alınarak değerlendirilmektedir. Buna göre, risk değerlendirmede de birden fazla risk türü ve birden fazla risk kriteri dikkate alınarak bir takım tarafından değerlendirilmektedir. Buna göre çalışmada tromboliz kateter üretim süreçlerinde ortaya çıkabilecek risk türleri yeni nesil bir ÇKKV yöntemlerinden biri olan Modified Kemeny Median Indicator Ranks Accordance (KEMIRA-M) kullanılarak değerlendirilmiştir. KEMIRA-M yönteminde yapısal olarak benzerlik gösteren risk kriterleri ayrı gruplar altında toplanabilmekte, kriter sayısına bağlı olmaksızın değerlendirme yapılabilmekte, nitel ve nicel kriter değerleri bir arada kullanılabilmektedir. Bununla birlikte uzmanların kriter öncelikleri de çözüm sürecine yansıtılabilmektedir. KEMIRA-M'in sağladığı tüm bu avantajların tıbbi cihaz risk değerlendirme sürecine kazandırılması hem uygulayıcılar açısından hem de literatür açısından faydalı olacaktır.