Siemens Sysmex CS–2500 ve Abbott CP–3000 cihazlarının analitik performans değerlendirmesi

Amaç: Hemostaz testleri tarama, tanı, ilaç izlemi gibi birçok amaçla klinisyenler tarafından istenmektedir. Otomatik koagülasyon cihazları son 50 yıl içinde kullanılmaya başlanmış ve ciddi şekilde geliştirilmiştir. Kullanılan yöntemlerin, kitlerin ve cihazların çeşitliliği, preanalitik birçok faktörden etkilenmesi bu testlerde standardizasyonu zorlaştırmıştır. Standardizasyon için en temel yöntemlerden biri metot karşılaştırmadır. Bu çalışmada CS–2500 ve CP–3000 cihazlarının analitik performanslarının değerlendirilmesi ve metot karşılaştırması amaçlanmıştır. Gereç ve Yöntem: APTT, PT ve D–dimer testleri için referans aralık doğrulama çalışması, her iki cihazda kesinlik, doğruluk değerlendirilmesi ve metot karşılaştırma çalışması yapılmıştır. Kesinlik değerlendirilmesi için iç kalite kontrol materyali, doğruluk değerlendirilmesi için dış kalite kontrol örnekleri kullanılmıştır. Referans aralık doğrulama ve metot karşılaştırma çalışması için toplam 220 hastanın örnekleri kullanılmıştır. Kesinlik ve doğruluk değerlendirilmesinde %CV ve % bias değerleri hesaplanmıştır. Cihaz karşılaştırma çalışmasında Blant – Altman, Passing – Bablok regresyon analizi ve korelasyon katsayısı kullanılmıştır. Tüm çalışmalar CLSI protokollerine uygun şekilde yapılmıştır. Bulgular: Her iki cihazda da APTT ve PT için hesaplanan %CV değerleri CLSI önerisi olan %5'in altında bulunmuştur. D–dimer kitleri CLSI'nın önerdiği kalite ölçütlerini karşılamaktadır. Her iki cihazda da doğruluk kabul edilebilir sınırlardadır. Üretici firmanın önerdiği referans aralıklar doğrulanmıştır. APTT, PT ve D–dimer için regresyon denklemleri sırasıyla y = –3,313 + 1,188, y = –0,0399+ 1,048 x, y = 0,155 + 0,655 x şeklinde ve r değerleri sırasıyla 0,904, 0,978 ve 0,974 bulunmuştur. Sonuç: CS–2500 ve CP–3000 cihazları yeterli doğruluk ve kesinlikte ölçüm yapmaktadır. Metot karşılaştırma çalışmasında cihazlar arasında farklı kitler kullanıldığı için ölçüm farklılıkları vardır ancak genel olarak kabul edilebilir düzeydedir. Her iki cihaz da rutin koagülasyon için laboratuvarlarda kullanıma uygundur. Koagülasyon testleri için sonuçların standardize edilmesi önemlidir. CP–3000 cihazı ülkemizde yeni kullanıma girdiği için karşılaştırma çalışmalarıyla desteklenmesi gerekmektedir.